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特定蛋白生化仪CE认证

时间:2015-03-12 18:07来源:未知 作者:admin 点击:

  特定蛋白生化仪CE认证

特定蛋白生化仪CE认证

  一、医疗器械CE认证简介

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

  产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

  第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准

  第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

  二、特定蛋白生化仪CE认证的意义

  1.一个产品带有CE 标志也就是向欧盟盟国的官员表明:该产品可以 合法地进入欧盟统一市场。

  2.一个产品带有CE 标志可以确保:该产品可以自由地在欧盟统一市场内流通。

  3.产品(必须)携带CE 标志 (之法规)允许欧盟的:

  海关依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留,

  市场监督机关依法将缺乏CE 标志的产品从市场上取缔,

  执法机关依法追究将缺乏CE 标志的产品投放市场之个人或公司的法律责任。

  三、医疗器械CE证书的分类

  目前有如下几种类型的CE证书:

  (1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书

  四、特定蛋白生化仪CE认证测试标准

  1. 电磁兼容指令:EN61326-1:2006

  2. 低电压安全指令:EN61326-2-6:2006

  3. MDD医疗器械指令:EN61010-2-101:2002  EN 61010-1:2001

  五、特定蛋白生化仪CE认证测试周期

  2-3周

  六、特定蛋白生化仪CE认证所需资料

  1.产品使用说明书

  2.产品技术条件(或企业标准),建立技术资料

  3.产品电器原理图、线路图、方框图

  4.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)

  5.整机或元部件认证书复印件

  6.其他需要的资料

  七、特定蛋白生化仪CE认证申请流程

  1、制造商向实验室提出口头或书面的初步申请。

  2、申请人填写申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。

  3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

  4、付款 申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费。

  5、申请人提供技术文件。

  6、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅,技术文件审阅包括:a、文件是否完善; b、文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

  7、测试 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关型号的差异测试

  8、 测试通过, 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

  9、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。